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600人連署質疑!《再生醫療法》爭議條文一次看

600人連署質疑!《再生醫療法》爭議條文一次看

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消基會、臺灣醫藥品法規學會、醫療改革基金會、受試者保護協會、臺灣病友聯盟及立法委員陳椒華日前召開記者會,呼籲執政黨勿一意孤行,讓政治凌駕病安與倫理。(本報資料照片)

攸關病患權益、醫療倫理的《再生醫療法》立法在即,執政黨傾全黨之力,力推多項爭議條文上路,引發民間不滿聲浪。多達600名法律專家、醫藥專家、民團及個人連署提出質疑,但經多次協商都未受重視,而爭議的條文最快本週就會完成三讀。

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究竟此法爲何引起民間極大反彈?包括中研院士陳培哲、癌症權威黃達夫、前衛生署長楊志良、臺灣醫藥品法規會理事長康照州,以及臺灣病友聯盟、醫療改革基金會、消基會等團體,都反對政院版條文,《中時》帶讀者一次瞭解相關爭議。

爭議1:動輒數百萬元的細胞治療,實施至今效果不明

2018年上路的《特管辦法》,爲臺灣開啓了細胞治療的時代,至今已有逾百人接受治療,主管機關卻從未公佈效果、安全性等實證資料。細胞治療計劃均保留8~10%尾款,有療效時,醫院纔可以收取,但至今都沒有相關的統計數字。

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爭議2:院版草案允許廠商走捷徑,繞過完整臨牀試驗打在病人身上

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除較不具爭議的危及生命、嚴重失能的情形,院版草案亦允許有初步療效,或不含基因改造、轉殖的細胞治療,繞過完整臨牀試驗,不必取得許可就能使用,這意味着絕大多數的細胞治療都可循此管道執行,爲廠商開了大門。病患形同付費接受臨牀試驗,外界稱之爲「花大錢當白老鼠」。

爭議3:未經3期臨牀試驗的治療,病患出現不良反應,將不適用《藥害救濟法》

現行在《特管辦法》之下的細胞治療,保單隻有責任保險,且產品有瑕疵纔會理賠,人爲疏失不包含在內。《再生醫療法》只規定以投保相關責任保險作爲救濟措施,細胞治療受害者的救濟、補償或賠償,將成空言。

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爭議4:未禁止高風險的異體、異種細胞治療

異體、異種細胞治療的免疫排斥風險較高,民間認爲原則上不應允許,如要允許,應在《再生醫療法》中明文限制治療種類、項目、條件。

爭議5:醫院執行細胞治療達一定案量後,可成立生技公司

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醫院身兼生技業者將產生利益衝突,恐有醫院爲了業績,大力推薦病患接受高昂、效果仍不明的細胞治療。具資訊落差、爲一線生機什麼都願意做的病患,可能爲此變賣家產或負債,卻換來一場空。

爭議6:再生醫療審議會僅限制成員的性別比例,其餘均空白授權主管機關訂定

相較於《健保法》要求健保會需要有公正人士、付費者代表、醫界代表等,再生醫療審議會的成員、人數、資格都未訂定。在政府有任意操作的空間之下,細胞治療風險控管將有疑慮。

爭議7:細胞的提供,由母親幫胎兒決定,法定代理人或監護人幫無行爲能力者、受監護宣告者做決定

條文未限定提供的細胞只能自用,日後恐出現母親拿胎兒細胞做買賣、監護人拿無行爲能力者的細胞做買賣的倫理問題。

爭議8:最高200萬元、無刑事責任的罰則,不肖業者不痛不癢

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國內細胞治療亂象多,不肖業者橫行。有病患花幾百萬後,發現被打的是生理食鹽水,亦有不肖業者在實驗室感染後持續提供治療,導致病患敗血症死亡。業者治療1名病患可獲利200萬元以上,最高200萬的罰則被認爲是輕放了違法業者。

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